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È stato pubblicato il nuovo "Regolamento sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici" (di seguito denominato il nuovo "Regolamento"), che segna una nuova fase nella riforma della revisione e dell'approvazione dei dispositivi medici nel mio Paese. Il “Regolamento sulla supervisione e somministrazione dei dispositivi medici” è stato formulato nel 2000, è stato completamente rivisto nel 2014 e parzialmente rivisto nel 2017. Questa revisione è alla luce del rapido sviluppo del settore negli ultimi anni e della nuova situazione dei dispositivi medici. approfondire le riforme. In particolare, il Comitato Centrale del Partito e il Consiglio di Stato hanno preso una serie di importanti decisioni e iniziative sulla riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici e hanno consolidato i risultati della riforma attraverso leggi e regolamenti. A livello istituzionale, promuoveremo ulteriormente l'innovazione dei dispositivi medici, promuoveremo lo sviluppo di alta qualità del settore, stimoleremo la vitalità del mercato e soddisferemo la domanda popolare di dispositivi medici di alta qualità.
I punti salienti del nuovo “Regolamento” si manifestano principalmente nei seguenti aspetti:
1. Continuare a incoraggiare l'innovazione e promuovere lo sviluppo di alta qualità del settore dei dispositivi medici
L’innovazione è il primo motore che guida lo sviluppo. Dal 18° Congresso Nazionale del Partito Comunista Cinese, il Comitato Centrale del Partito e il Consiglio di Stato hanno attribuito grande importanza all’innovazione tecnologica, hanno implementato una strategia di sviluppo orientata all’innovazione e hanno accelerato la promozione di un’innovazione globale con l’innovazione tecnologica al centro. Dal 2014, la National Food and Drug Administration ha aiutato più di 100 dispositivi medici innovativi e dispositivi medici clinicamente urgenti a essere rapidamente approvati per l’inserimento nell’elenco attraverso misure come la costruzione di un canale verde per la revisione prioritaria e l’approvazione di dispositivi medici innovativi. L'entusiasmo per l'innovazione delle imprese è elevato e il settore si sta sviluppando rapidamente. Al fine di implementare ulteriormente i requisiti del Comitato Centrale del Partito e del Consiglio di Stato per promuovere l’adeguamento e l’innovazione tecnologica dell’industria dei dispositivi medici e migliorare la competitività del settore, questa revisione riflette lo spirito di continuare a incoraggiare l’innovazione e promuovere lo sviluppo industriale sulla base della garanzia della sicurezza e dell'efficacia dell'uso pubblico delle attrezzature. I nuovi “Regolamenti” stabiliscono che lo Stato formula piani e politiche per l’industria dei dispositivi medici, incorpora l’innovazione dei dispositivi medici nelle priorità di sviluppo, sostiene la promozione clinica e l’uso di dispositivi medici innovativi, migliora le capacità di innovazione indipendente, promuove lo sviluppo di alta qualità del settore medico industria dei dispositivi e formulerà e migliorerà l'implementazione specifica della pianificazione industriale e delle politiche guida dell'azienda; migliorare il sistema di innovazione dei dispositivi medici, sostenere la ricerca di base e la ricerca applicata e fornire supporto in progetti scientifici e tecnologici, finanziamenti, credito, gare d'appalto, assicurazione medica, ecc.; sostenere la creazione di imprese o la creazione congiunta di istituti di ricerca e incoraggiare l'impresa a collaborare con università e istituzioni mediche per portare avanti l'innovazione; elogia e premia le unità e gli individui che hanno dato un contributo eccezionale alla ricerca e all'innovazione dei dispositivi medici. Lo scopo delle normative di cui sopra è quello di stimolare ulteriormente la vitalità dell'innovazione sociale a tutto tondo e di promuovere il salto del mio Paese da un importante paese produttore di dispositivi medici a una potenza manifatturiera.
2. Consolidare i risultati della riforma e migliorare il livello di supervisione dei dispositivi medici
Nel 2015, il Consiglio di Stato ha emesso i “Pareri sulla riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici”, che hanno lanciato un chiaro appello alla riforma. Nel 2017, l’Ufficio Centrale e il Consiglio di Stato hanno emesso i “Pareri sull’approfondimento della riforma del sistema di revisione e approvazione e sulla promozione dell’innovazione dei farmaci e dei dispositivi medici”. La State Food and Drug Administration ha introdotto una serie di misure di riforma. Questa revisione farà parte del sistema di misure normative relativamente maturo ed efficace. Si tratta di una misura importante per consolidare i risultati esistenti, adempiere alle responsabilità normative, migliorare gli standard normativi e servire la salute pubblica. Come l'implementazione del sistema dei titolari delle licenze di commercializzazione dei dispositivi medici, ottimizzando e integrando l'allocazione delle risorse industriali; implementare passo dopo passo il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici per migliorare ulteriormente la tracciabilità dei prodotti; aggiunta di regolamenti per consentire un uso clinico esteso per dimostrare la saggezza normativa.
3. Ottimizzare le procedure di approvazione e migliorare il sistema di revisione e approvazione
Un buon sistema è la garanzia di uno sviluppo di alta qualità. Nel processo di revisione dei nuovi “Regolamenti”, abbiamo analizzato attentamente i problemi di sistema a livello profondo esposti nel lavoro quotidiano di supervisione che erano difficili da adattare alle esigenze della nuova situazione, abbiamo pienamente appreso dall’avanzata esperienza di supervisione internazionale, promosso una supervisione intelligente, e ha ottimizzato le procedure di esame e approvazione e migliorato il sistema di revisione e approvazione. Migliorare il livello del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici del mio Paese e migliorare la qualità e l'efficienza della revisione, della revisione e dell'approvazione. Ad esempio, per chiarire la relazione tra valutazione clinica e sperimentazioni cliniche e per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del prodotto attraverso diversi percorsi di valutazione in base alla maturità, al rischio e ai risultati della ricerca non clinica del prodotto, riducendo l'onere di sperimentazioni cliniche non necessarie; modificare l'approvazione della sperimentazione clinica in un'autorizzazione tacita, riducendo i tempi di approvazione; i richiedenti la registrazione possono presentare rapporti di autoispezione del prodotto per ridurre ulteriormente i costi di ricerca e sviluppo; è consentita l'approvazione condizionata per i dispositivi medici urgentemente necessari come il trattamento di malattie rare, gravemente pericolose per la vita e la risposta a incidenti di sanità pubblica. Soddisfare le esigenze dei pazienti alle condizioni prescritte; unire l’esperienza di prevenzione e controllo della nuova epidemia di polmonite da corona per aumentare l’uso in emergenza dei dispositivi medici e migliorare la capacità di risposta alle grandi emergenze di sanità pubblica.
Quarto, accelerare la costruzione dell’informatizzazione e aumentare l’intensità della “delega, gestione e servizio”
Rispetto alla supervisione tradizionale, la supervisione informatizzata presenta i vantaggi di velocità, comodità e ampia copertura. La costruzione dell'informatizzazione è uno dei compiti importanti per migliorare le capacità di supervisione e i livelli di servizio. I nuovi “Regolamenti” sottolineano che lo Stato rafforzerà la costruzione della supervisione e dell’informatizzazione dei dispositivi medici, migliorerà il livello dei servizi governativi online e fornirà comodità per la concessione di licenze amministrative e l’archiviazione dei dispositivi medici. Le informazioni sui dispositivi medici depositati o registrati verranno trasmesse attraverso gli affari governativi online del dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato. La piattaforma viene annunciata al pubblico. L'attuazione delle misure di cui sopra migliorerà ulteriormente l'efficienza della supervisione e ridurrà i costi di revisione e approvazione dei richiedenti registrati. Allo stesso tempo, il pubblico sarà informato delle informazioni sui prodotti elencati in modo completo, accurato e tempestivo, guiderà il pubblico all'uso delle armi, accetterà la supervisione sociale e migliorerà la trasparenza della supervisione governativa.
5. Aderire alla supervisione scientifica e promuovere la modernizzazione del sistema di supervisione e delle capacità di supervisione
Il nuovo “Regolamento” afferma chiaramente che la supervisione e la gestione dei dispositivi medici devono seguire i principi della supervisione scientifica. La State Food and Drug Administration ha lanciato un piano d'azione scientifico per la regolamentazione dei farmaci nel 2019, facendo affidamento su rinomate università nazionali e istituti di ricerca scientifica per stabilire molteplici basi di ricerca scientifica normativa, sfruttando appieno le forze sociali per affrontare questioni e problemi nel lavoro normativo sotto la nuova era e la nuova situazione. Sfide, ricerca di strumenti, standard e metodi innovativi per migliorare il lavoro di supervisione scientifico, lungimirante e adattabile. Il primo lotto di progetti chiave di ricerca sui dispositivi medici che sono stati condotti ha ottenuto risultati fruttuosi, e il secondo lotto di progetti chiave di ricerca sarà presto lanciato. Rafforzando la ricerca scientifica di supervisione e gestione, implementeremo continuamente il concetto di supervisione scientifica nel sistema e nel meccanismo e miglioreremo ulteriormente il livello scientifico, legale, internazionale e moderno della supervisione dei dispositivi medici.

Fonte articolo: Ministero della Giustizia