Al fine di migliorare ulteriormente la gestione del rischio e le capacità di controllo della qualità nel funzionamento e nell'uso dei dispositivi medici, rafforzare la gestione della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici, standardizzare il funzionamento e l'uso dei dispositivi medici e garantire l'uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici nella giurisdizione è istituito un modello di vigilanza normalizzato per i dispositivi medici. Recentemente, l’Ufficio amministrativo e di supervisione del mercato della contea di Zhangxian, provincia di Gansu, Cina ha avviato un’ispezione speciale sul funzionamento e sull’uso dei dispositivi medici.
Questa ispezione speciale si concentra sull'acquisto e l'uso di dispositivi medici sterili e impiantabili, dispositivi medici per la prevenzione e il controllo delle epidemie, dispositivi medici selezionati per l'approvvigionamento centralizzato e in grandi quantità, dispositivi per stomatologia, apparecchiature e strumenti per la misurazione e la diagnosi oftalmologica e adesivi. Se è registrato o archiviato ai sensi di legge, se sono presenti documenti di certificazione di conformità e dispositivi medici scaduti, non validi o obsoleti; se le qualifiche dei fornitori e i documenti di certificazione dei prodotti sono rigorosamente controllati; se le condizioni di conservazione dei dispositivi medici soddisfano i requisiti di etichettatura di etichette e istruzioni ed è richiesta la gestione della catena del freddo Se il dispositivo medico è dotato di strutture e attrezzature adeguate; se adempie agli obblighi relativi al monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici, ecc. L'ispezione ha rilevato che alcune unità aziendali e di utilizzo di dispositivi medici non hanno verificato la legalità dei fornitori e hanno acquistato dispositivi medici in conformità con le normative, non sono riuscite a stabilire un quadro medico completo pratiche di qualificazione dei fornitori di dispositivi, gestione irregolare delle fatture di acquisto e vendita di dispositivi medici e aree di esposizione dei dispositivi medici. Mancata installazione di segnali evidenti come richiesto, ecc.
In risposta ai problemi riscontrati durante l'ispezione, le forze dell'ordine hanno espresso pareri di rettifica sul posto e hanno guidato la rettifica sul posto, che sono stati sostanzialmente implementati e saranno supervisionati per ulteriori miglioramenti nella fase successiva. Sono stati archiviati e indagati casi per 5 società che avevano comportamenti commerciali e di utilizzo illegali, e 3 casi sono stati risolti, con una multa di 6.000 yuan.
Un'altra società cinese, ALPS, si attiene rigorosamente alla supervisione del mercato ed è usa e gettasiringhesono ben accolti dal mercato.
Orario di pubblicazione: 14 giugno 2022