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Per la supervisione dei dispositivi medici, il 2020 è stato un anno ricco di sfide e speranze.Nell'ultimo anno sono state emanate una serie di politiche importanti, sono stati compiuti progressi significativi nelle approvazioni di emergenza e sono nate varie innovazioni... Ripercorriamo insieme il nostro straordinario viaggio nella supervisione dei dispositivi medici nel 2020.

01 Il ritmo della revisione di emergenza e dell’approvazione dei dispositivi medici è stato accelerato nel nostro impegno volto a prevenire e controllare la pandemia.

Dopo lo scoppio del Covid-19, il 21 gennaio il Center for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration ha avviato una procedura di revisione di emergenza. I revisori sono intervenuti in anticipo e hanno risposto alle emergenze 24 ore su 24 per fornire servizi avanzati ai richiedenti la registrazione dei prodotti. sviluppo e registrazione.Il 26 gennaio alcuni reagenti per il rilevamento dell’acido nucleico del coronavirus hanno iniziato ad essere approvati in Cina;il 22 febbraio, i reagenti per il rilevamento degli anticorpi del coronavirus hanno iniziato ad essere approvati e questi agenti possono soddisfare le esigenze dei nostri sforzi per combattere la pandemia.Inoltre, sono state approvate anche altre apparecchiature mediche utilizzate per l’approvazione di emergenza ai fini della prevenzione e del controllo della pandemia, come sequenziatori di geni, ventilatori e analizzatori di acidi nucleici con amplificazione a temperatura costante.

02 Diversi dispositivi medici di intelligenza artificiale sono stati approvati per la commercializzazione.

Quest’anno, la Cina ha visto grandi passi avanti nell’approvazione dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale.A gennaio, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ha ottenuto il primo certificato di registrazione di un dispositivo medico di intelligenza artificiale di classe III per il suo software computazionale di riserva di flusso frazionario;nel mese di febbraio è stato registrato e approvato il “software di analisi ECG” AI della Lepu Medical;nel mese di giugno è stato approvato come dispositivo medico di Classe III il software di diagnosi assistita dalla RM dei tumori intracranici;Nel mese di luglio è stata approvata la “macchina ECG” AI di Lepu Medical;Ad agosto, il prodotto innovativo "Software per la diagnosi assistita da immagini del fondo della retinopatia diabetica" prodotto da Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. e il "Software per l'analisi della retinopatia diabetica" prodotto da Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. sono stati approvati per l'inserimento nell'elenco.Al 16 dicembre, un totale di 10 dispositivi medici di intelligenza artificiale sono stati approvati per l'inserimento nell'elenco.

03 Promulgate disposizioni sulla somministrazione di sperimentazioni cliniche estese di dispositivi medici (per sperimentazione).

Il 20 marzo, la National Medical Products Administration e la National Health Commission hanno emanato congiuntamente le Disposizioni sull'amministrazione di studi clinici estesi di dispositivi medici (per la sperimentazione), consentendo prodotti che sono utili nelle osservazioni cliniche preliminari ma che non sono ancora stati approvati per la commercializzazione , da utilizzare per pazienti critici che non ricevono cure efficaci, a condizione che venga ottenuto il consenso informato e venga condotta una revisione etica.Inoltre, i dati di sicurezza di studi clinici estesi di dispositivi medici possono essere utilizzati per la domanda di registrazione.

04 Il primo dispositivo medico cinese che utilizza dati reali nazionali approvati per la commercializzazione

Il 26 marzo la National Medical Products Administration ha approvato la registrazione del “Glaucoma Drainage Tube” della statunitense Allergan.Questo prodotto utilizza prove cliniche del mondo reale raccolte nell'area pioniera di Hainan Boao Lecheng per la valutazione delle differenze etniche, diventando il primo prodotto nazionale approvato attraverso questo canale.

05 2020 Iniziativa online di Hunting Convicts per i dispositivi medici pubblicata dalla National Medical Products Administration

Il 29 aprile, la National Medical Products Administration ha pubblicato la “Hunting Convicts Online Initiative” 2020 per i dispositivi medici, che richiede che l’iniziativa sia condotta sia “online” che “offline” e che le informazioni e il prodotto siano integrati.L'iniziativa ha inoltre sottolineato che la piattaforma di terze parti per i servizi di transazione online di dispositivi medici dovrebbe essere ritenuta responsabile della gestione di tali transazioni e che la responsabilità primaria dovrebbe spettare alle imprese di vendita online di dispositivi medici.I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci saranno responsabili della supervisione dei dispositivi venduti nel loro territorio, il monitoraggio delle transazioni online dei dispositivi medici dovrebbe essere intensificato e le violazioni di leggi e regolamenti dovrebbero essere severamente pubblicizzate.

06 Lavoro pilota Il sistema UDI (Unique Device Identification) avanza costantemente

Il 24 luglio, la National Medical Products Administration ha tenuto un incontro per promuovere il lavoro pilota del sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI), riassumere periodicamente i progressi e l'efficacia del lavoro pilota per il sistema UDI e facilitare lo sviluppo approfondito del progetto pilota lavoro.Il 29 settembre, la National Medical Products Administration, la National Health Commission e la National Healthcare Security Administration hanno pubblicato congiuntamente un documento per estendere il periodo pilota del sistema UDI per i dispositivi medici fino al 31 dicembre 2020. L'estensione per il primo lotto di 9 categorie e 69 varietà di dispositivi medici di Classe III saranno implementate il 1° gennaio 2021.

07 Applicazione pilota del certificato di registrazione elettronica per i dispositivi medici da parte della National Medical Products Administration

Il 19 ottobre, l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici ha emesso l'annuncio sull'applicazione pilota del certificato di registrazione elettronica per i dispositivi medici e ha deciso di emettere certificati di registrazione elettronici per i dispositivi medici su base pilota a partire dal 19 ottobre 2020. Il periodo pilota inizierà da Dal 19 ottobre 2020 al 31 agosto 2021. L'ambito dei dispositivi medici qualificati per ricevere tali certificati comprende i dispositivi medici domestici di Classe III e i dispositivi medici importati di Classe II e III che vengono registrati per la prima volta.I certificati per le modifiche e i rinnovi della registrazione verranno rilasciati gradualmente a seconda della situazione reale.

08 Si è tenuta la prima settimana nazionale di promozione della sicurezza dei dispositivi medici

Dal 19 al 25 ottobre, la National Medical Products Administration ha organizzato la prima settimana nazionale di promozione della sicurezza dei dispositivi medici su scala nazionale.Incentrato sulla “promozione del tema principale della riforma e dell’innovazione e sul miglioramento dei nuovi motori dello sviluppo industriale”, l’evento ha aderito a un principio orientato alla domanda e ai problemi e ha svolto i suoi sforzi pubblicitari in molti aspetti.Durante l'evento, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci di vari paesi hanno lavorato in tandem e hanno aumentato la consapevolezza del pubblico sui dispositivi medici organizzando una gamma diversificata di attività.

09 Promulgate linee guida tecniche per l'utilizzo di dati reali per le valutazioni cliniche dei dispositivi medici (per la sperimentazione)

Il 26 novembre, la National Medical Products Administration ha pubblicato le Linee guida tecniche per l’utilizzo dei dati del mondo reale per le valutazioni cliniche dei dispositivi medici (per la sperimentazione) che definiscono concetti chiave come dati del mondo reale, ricerca nel mondo reale e prove del mondo reale.La linea guida propone 11 situazioni comuni in cui le prove del mondo reale vengono utilizzate nella valutazione clinica dei dispositivi medici e ha chiarito il percorso dei dati del mondo reale utilizzati nella valutazione clinica dei dispositivi medici, ampliando così le fonti dei dati clinici.

10 La National Food and Drug Administration ha deciso di rafforzare la supervisione della qualità degli stent coronarici selezionati nell'approvvigionamento centralizzato

A novembre, lo Stato ha organizzato l’approvvigionamento centralizzato di stent coronarici.L'11 novembre, la National Medical Products Administration ha emesso un avviso per rafforzare la supervisione della qualità di stent coronarici selezionati negli appalti centralizzati nazionali;Il 25 novembre, la National Medical Products Administration ha organizzato e convocato una videoconferenza sulla supervisione della qualità e della sicurezza di stent coronarici selezionati negli appalti centralizzati nazionali per rafforzare la supervisione della qualità e della sicurezza dei prodotti selezionati;Il 10 dicembre, Xu Jinghe, vicedirettore dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici, ha guidato un gruppo di supervisione e investigazione per indagare sulla gestione della qualità della produzione di due produttori selezionati di stent coronarici a Pechino.

Fonte: Associazione cinese per l'industria dei dispositivi medici